新兽药研制管理办法有何更新？需遵守哪些规定？

新兽药研制管理办法是农业农村部为规范兽药市场、保证兽药的安全性、有效性和质量，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定的，该办法自2005年11月1日起施行，经过多次修订以适应不断变化的法律法规和技术标准。

1、审批与备案管理：

- 农业农村部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

- 省级人民政府兽医行政管理部门对其他新兽药临床试验审批，并负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

- 将“第三章 临床试验审批”修改为“第三章 临床试验审批和备案”，明确了不同类型新兽药在临床试验前的申请或备案要求。

2、资料提交与审查：

- 申请人进行临床试验前需提交包括申请表、申请报告、临床试验方案、委托试验合同书、试制产品生产工艺及质量标准等在内的多项资料。

- 农业农村部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。

3、监督管理：

- 临床试验批准后应当在2年内实施完毕，逾期未完成的可以延期一年，但须经原批准机关批准。

- 承担兽药临床试验的单位应当具有农业农村部认定的相应试验资格，并执行《兽药临床试验质量管理规范》。

- 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责，这些药物需经中国兽医药品监察所或农业部认定的其他兽药检验机构进行检验。

4、法律责任：

- 对于违反该管理办法的行为，如未经批准开展新兽药临床研究活动等，将依法追究相关人员和单位的法律责任。

二、需要遵守的规定

1、安全性评价：

- 研制新兽药必须进行安全性评价，通过毒理学研究等对靶动物和人的健康影响进行风险评估。

- 安全性评价包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性以及用于食用动物时日允许摄入量和最高残留限量的确定。

2、技术指导原则：

- 兽药临床试验应当参照农业农村部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。

- 采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

3、GMP认证：

- 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程执行《兽药生产质量管理规范》。

4、不良反应报告：

- 临床试验过程中发生的严重不良反应事件应在24小时内报告给省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业农村部。

新兽药研制管理办法的最新更新反映了农业农村部对兽药研发全过程的严格监管，确保了兽药的安全性和有效性，随着科学技术的进步和法规的进一步完善，新兽药研制管理办法将继续发挥重要作用，推动我国兽药行业的健康发展。